Suplementos dietéticos y gestión de calidad

Desarrollar, fabricar y comercializar de manera legalmente compatible

El mercado de suplementos dietéticos está en constante crecimiento, al tiempo que los requisitos regulatorios aumentan constantemente. Los fabricantes de suplementos dietéticos operan actualmente en un entorno complejo que abarca la legislación alimentaria, la seguridad de los productos, la higiene, la legislación publicitaria y la gestión de la calidad. Por lo tanto, una sólida formación en suplementos dietéticos y una gestión de calidad rigurosa son esenciales para desarrollar, fabricar y comercializar productos que cumplan con la legislación.
Este artículo ofrece una visión general estructurada y práctica: ¿Qué son los complementos alimenticios desde el punto de vista legal? ¿Qué leyes se aplican a los complementos alimenticios? ¿Qué tipos de productos existen? ¿Qué sistemas de gestión de calidad son adecuados para los fabricantes de complementos alimenticios y qué aspectos se examinan con mayor rigor en las auditorías e inspecciones regulatorias?
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¿Qué son los suplementos dietéticos?

En Alemania, los complementos alimenticios se consideran legalmente Alimento – no como medicinas. Sirven para Suplemento a la nutrición general y contienen nutrientes como Vitaminas o minerales así como otras sustancias con efectos nutricionales o fisiológicos, como extractos de plantas o aminoácidos. Los complementos alimenticios se comercializan en presentaciones dosificadas, por ejemplo, cápsulas, comprimidos, polvos, ampollas o gotas.

La base legal es la Reglamento sobre complementos alimenticios (NemV). En la práctica, la distinción entre productos alimenticios y medicamentos es particularmente crucial. El envase, la dosis, la finalidad prevista y las afirmaciones publicitarias determinan si un producto se sigue considerando un producto alimenticio o se clasifica como medicamento. Precisamente aquí es donde surgen con frecuencia las quejas de las autoridades o las cartas de cese y desistimiento en virtud de la legislación sobre competencia, una cuestión central en todos los... Formación sobre suplementos dietéticos.

Nuestros cursos de formación para la gestión de la calidad de los complementos dietéticos:

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¿Qué leyes se aplican a los complementos alimenticios?

La legislación que regula los complementos alimenticios no se basa en un único reglamento, sino en varios conjuntos de normas interrelacionadas.

Ley General de Alimentos

El presente reglamento se aplica a todos los productos alimenticios y, por tanto, también a los complementos alimenticios:

  • Reglamento (CE) 178/2002 – Principios generales del derecho alimentario, responsabilidad del operador de la empresa alimentaria, trazabilidad, obligaciones de retirada
  • Reglamento (CE) 852/2004 – Higiene alimentaria, PRP y principios HACCP
  • Reglamento (UE) 1169/2011 (LMIV) – Etiquetado, información obligatoria, etiquetado de alérgenos y nutricional
  • LFGB – Ley marco nacional sobre productos alimenticios en Alemania

Ley específica para complementos alimenticios

  • Directiva 2002/46/CE – Base de la UE para los complementos alimenticios
  • NemV – implementación nacional, regulaciones sobre vitaminas, minerales, etiquetado y notificación aprobados

Publicidad y reclamaciones

  • Directiva 2002/46/CE – Base de la UE para los complementos alimenticios
  • NemV – implementación nacional, regulaciones sobre vitaminas, minerales, etiquetado y notificación aprobados

Otras áreas jurídicas relevantes

Dependiendo del producto y la receta, también puede aplicarse lo siguiente:

  • Reglamento sobre nuevos alimentos (UE) 2015/2283
  • Ley de aditivos (Reglamento (CE) 1333/2008)
  • Ley de contaminantes (Reglamento (UE) 2023/915)
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Tipos de complementos alimenticios y riesgos en la gestión de la calidad

Los suplementos dietéticos se pueden diferenciar de forma útil según los grupos de ingredientes activos, las formas de dosificación y los perfiles de riesgo.

Grupos típicos de ingredientes activos

  • Vitaminas y minerales
  • Aminoácidos, proteínas y colágeno
  • Ácidos grasos y aceites (por ejemplo, Omega-3)
  • Extractos botánicos y de plantas
  • Probióticos y prebióticos
  • Productos complejos („Inmune“, „Belleza“, „Sueño“)

Formas de dosificación

  • Cápsulas, comprimidos, cápsulas blandas
  • Polvos y barras de porciones
  • Formas líquidas (shots, gotas)
  • Gomitas y caramelos masticables
Desde la perspectiva de la gestión de calidad de los complementos alimenticios, el riesgo aumenta especialmente con formulaciones complejas, materias primas botánicas, ingredientes activos sensibles, productos líquidos y conceptos fuertemente impulsados por afirmaciones.

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Gestión de la calidad de los complementos alimenticios: sistemas adecuados

Un sistema de gestión de calidad funcional para los complementos alimenticios es un requisito previo para la seguridad jurídica, las auditorías y los procesos estables.

El HACCP como sistema obligatorio

El sistema APPCC es obligatorio según el Reglamento (CE) n.º 852/2004. El análisis de peligros, las medidas de control, la verificación y la documentación constituyen la base.

ISO 22000 / FSSC 22000

Estas normas combinan el HACCP con sistemas de gestión y son ampliamente utilizadas por los fabricantes industriales.

IFS Food y BRCGS

Relevante para minoristas, marcas blancas y distribución internacional. Fuertemente orientado a la auditoría y los procesos.

ISO 9001

Útil como complemento al mapeo estructurado de procesos, quejas, capacitaciones y mejora continua.

Fuentes típicas de error con los suplementos dietéticos

  • Reclamos de marketing sin revisión legal
  • Especificaciones inadecuadas de materia prima en productos botánicos
  • Cambios sin control de cambios
  • Cumplimiento de los envases solo "sobre el papel"„
  • Falta de conceptos de estabilidad y durabilidad

Estos puntos son temas clásicos que se tratan en un curso de formación práctica sobre suplementos dietéticos.

Suplementos dietéticos Qm

Formación en suplementos nutricionales: formación interna para fabricantes

Apoyamos a los fabricantes de suplementos dietéticos con cursos prácticos de formación interna – en línea o presencialmente. El objetivo es transmitir los requisitos legales, la legislación sobre complementos alimenticios y la gestión eficaz de la calidad de los mismos de forma clara y práctica.

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Preguntas frecuentes sobre la formación en gestión de calidad de suplementos nutricionales:

En la práctica, por ejemplo: Reglamento (CE) 178/2002, Reglamento (CE) 852/2004, Reglamento sobre información alimentaria 1169/2011, Reglamento sobre complementos alimenticios, Reglamento sobre protección de la salud 1924/2006, además de la legislación sobre nuevos alimentos, la legislación sobre aditivos alimentarios y la legislación sobre contaminantes según el producto.
En la práctica, por ejemplo: Reglamento (CE) 178/2002, Reglamento (CE) 852/2004, Reglamento sobre información alimentaria 1169/2011, Reglamento sobre complementos alimenticios, Reglamento sobre protección de la salud 1924/2006, además de la legislación sobre nuevos alimentos, la legislación sobre aditivos alimentarios y la legislación sobre contaminantes según el producto.
Basado en HACCP, ISO 22000/FSSC 22000, IFS Food o BRCGS, complementado con ISO 9001 según el modelo de negocio y los requisitos del cliente.
Sí, especialmente para aceites, vitaminas liposolubles, ingredientes activos sensibles o requisitos de alta barrera. La base legal incluye, entre otros, el Reglamento (CE) 1935/2004 y, para plásticos, el Reglamento (UE) 10/2011.

Formación práctica LMS ofrece las siguientes ofertas:

  • Capacitación de especialistas y gerenciales en temas de seguridad alimentaria. Como formación online en vivo o interna. 
  • Aprendizaje electrónico para empleados, por ejemplo para instrucciones de seguimiento IfSG § 42, 43, higiene de los alimentos, LMHV § 4, alérgenos y seguridad laboral

 

Con el LMS de formación práctica, la atención se centra en Relevancia práctica y interacción. Por lo tanto, nuestros cursos de formación son realizados exclusivamente por expertos en su campo. El tamaño de nuestros grupos es limitado para permitir el intercambio y las preguntas. Las opciones de moderación modernas nos ayudan con esto. 

Ofrecemos formación sobre temas actuales y conocidos en el campo de la seguridad alimentaria. Puedes encontrar todos los cursos de formación. aquí

Nuestros cursos de formación más populares incluyen: 

  • Comprender la declaración de conformidad
  • Auditor interno
  • Actualizaciones estándar, por ejemplo, IFS y FSSC 
  • cultura de seguridad alimentaria
  • LkSG
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