膳食补充剂与质量管理

以合法合规的方式进行开发、生产和销售。

膳食补充剂市场正蓬勃发展,与此同时,监管要求也在不断提高。如今,膳食补充剂生产商面临着复杂的运营环境,涵盖食品法、产品安全、卫生、广告法和质量管理等诸多方面。因此,扎实的膳食补充剂培训和完善的质量管理体系对于合法合规地开发、生产和销售产品至关重要。.
本文提供了一个结构化、实用性的概述:从法律意义上讲,什么是膳食补充剂?哪些法律适用于膳食补充剂?有哪些类型的产品?哪些质量管理体系适用于膳食补充剂生产商——以及在审核和监管检查中,哪些方面会受到最严格的审查?
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什么是膳食补充剂?

在德国,食品补充剂在法律上被视为…… 杂货 ——并非作为药物。它们的作用是…… 作为一般营养的补充 并含有以下营养成分 维生素或矿物质 以及其他具有营养或生理作用的物质,例如植物提取物或氨基酸。膳食补充剂以剂量形式销售,例如胶囊、片剂、粉剂、安瓿或滴剂。.

法律依据是 食品补充剂监管 (NemV)。实际上,食品和药品之间的区别至关重要。包装、剂量、预期用途和广告宣传决定了产品究竟是食品还是药品。这正是主管部门投诉或根据竞争法发出停止侵权通知函的常见原因——这是每个……的核心问题。 膳食补充剂培训.

我们的膳食补充剂质量管理培训课程:

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哪些法律适用于膳食补充剂?

食品补充剂的相关法律并非基于单一法规,而是基于几套相互关联的规则。.

一般食品法

这些规定适用于所有食品,因此也适用于食品补充剂:

  • (EC)178/2002号条例 食品法的一般原则、食品经营者的责任、可追溯性、召回义务
  • (EC)852/2004 条例 食品卫生、预防性措施和HACCP原则
  • (欧盟)1169/2011号条例(LMIV) – 标签、强制性信息、过敏原和营养标签
  • LFGB 德国食品国家框架法

食品补充剂专项法律

  • 指令 2002/46/EC – 欧盟食品补充剂标准
  • 内姆V – 国家层面的实施、已批准维生素、矿物质的法规、标签和通知

广告和声明

  • 指令 2002/46/EC – 欧盟食品补充剂标准
  • 内姆V – 国家层面的实施、已批准维生素、矿物质的法规、标签和通知

其他相关法律领域

根据产品和配方,可能还会出现以下情况:

  • 新食品法规 (欧盟)2015/2283
  • 加性定律 (欧盟第1333/2008号条例)
  • 污染物法 (欧盟第2023/915号条例)
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食品补充剂的类型和质量管理风险

膳食补充剂可以根据活性成分类别、剂型和风险状况进行有效区分。.

活性成分的典型类别

  • 维生素和矿物质
  • 氨基酸、蛋白质和胶原蛋白
  • 脂肪酸和油脂(例如 Omega-3)
  • 植物药和植物提取物
  • 益生菌和益生元
  • 复合产品(„免疫“、„美容“、„睡眠“)

剂型

  • 胶囊、片剂、软胶囊
  • 粉末和分装条
  • 液态形式(注射剂、滴剂)
  • 软糖和耐嚼糖果
从食品补充剂的质量管理角度来看,对于配方复杂、含有植物原料、活性成分敏感、产品为液体以及以强烈宣传为导向的产品,风险尤其会增加。.

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食品补充剂质量管理:合适的体系

建立一套有效的食品补充剂质量管理体系是确保法律确定性、接受审核和流程稳定的前提。.

HACCP作为一项强制性制度

根据(EC)852/2004 号法规,HACCP 是强制性的。危害分析、控制措施、验证和文件记录构成了 HACCP 的基础。.

ISO 22000 / FSSC 22000

这些标准将HACCP与管理体系相结合,并被工业制造商广泛采用。.

IFS食品和BRCGS

适用于零售、自有品牌和国际分销。高度重视审计和流程。.

ISO 9001

可作为流程、投诉、培训和持续改进的结构化映射的补充。.

膳食补充剂中常见的误差来源

  • 未经法律审查的营销声明
  • 植物原料规格不合理
  • 未经变更控制的变更
  • 包装合规性仅停留在„纸面上“。“
  • 缺乏稳定性和耐久性概念

这些都是膳食补充剂实用培训课程中的经典主题。.

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营养补充剂培训:面向生产商的内部培训

我们为膳食补充剂生产商提供支持 实用的内部培训课程 ——线上或线下。目的是以清晰实用的方式传达法律要求、膳食补充剂相关法律以及膳食补充剂的有效质量管理。.

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有关营养补充剂质量管理培训的常见问题:

在实践中,例如:(EC) 178/2002 号法规、(EC) 852/2004 号法规、1169/2011 号食品信息法规、食品补充剂法规、1924/2006 号健康保护法规——以及根据产品而定的新食品法、食品添加剂法和污染物法。.
在实践中,例如:(EC) 178/2002 号法规、(EC) 852/2004 号法规、1169/2011 号食品信息法规、食品补充剂法规、1924/2006 号健康保护法规——以及根据产品而定的新食品法、食品添加剂法和污染物法。.
根据商业模式和客户要求,采用 HACCP、ISO 22000/FSSC 22000、IFS 食品或 BRCGS 标准,并辅以 ISO 9001 标准。.
是的——尤其对于油脂、脂溶性维生素、敏感活性成分或具有高阻隔性能要求的产品而言。相关法律依据包括(EC)1935/2004号法规,以及(针对塑料)欧盟10/2011号法规。.

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