Kostenloser Download
Checkliste Anlagenqualifizierung und Anlagenvalidierung – Kostenlose Vorlage
Planen und dokumentieren Sie die Qualifizierung neuer oder veränderter Anlagen sowie die anschließende Validierung strukturiert. Die anpassbare Excel-Vorlage begleitet Sie von der Anforderungsdefinition über FAT, SAT und Inbetriebnahme bis zur Reinigungsvalidierung und Freigabe.
Anlagen strukturiert qualifizieren und validieren
Neue oder wesentlich veränderte Anlagen können die Lebensmittelsicherheit, Produktqualität und Prozessstabilität erheblich beeinflussen. Deshalb sollten Anforderungen, Prüfungen, Nachweise und Freigaben bereits vor der Beschaffung und Inbetriebnahme systematisch geplant werden.
Die Anlagenqualifizierung dokumentiert, dass eine Anlage oder ein System für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Die anschließende Validierung weist nach, dass die damit durchgeführten Prozesse unter betrieblichen Bedingungen reproduzierbare Ergebnisse liefern.
Unsere Checkliste verbindet technische, hygienische und organisatorische Anforderungen in einer strukturierten Excel-Vorlage.
Inhalte der Checkliste Anlagenvalidierung
Die Excel-Vorlage umfasst 59 Prüfpunkte entlang des gesamten Qualifizierungs- und Validierungsprozesses:
- Anforderungen und Lastenheft: Definieren Sie Funktion, Verwendungszweck, Kapazität, Fristen und Abnahmekriterien der Anlage.
- Technik und Anschlüsse: Prüfen Sie technische Spezifikationen, Versorgungssysteme, Anlagensteuerung und erforderliche Dokumentationen.
- Materialien und Zulassungen: Erfassen Sie Materialnachweise, Konformitätserklärungen, zugelassene Lieferanten und notwendige Genehmigungen.
- Hygienic Design: Bewerten Sie Reinigbarkeit, Zugänglichkeit, produktberührende Materialien und die hygienische Konstruktion.
- Risiken und Sicherheit: Berücksichtigen Sie Gefahrenanalysen, Arbeitssicherheit, Explosionsschutz und mögliche betriebliche Störungen.
- FAT, SAT und Inbetriebnahme: Planen und dokumentieren Sie Werksabnahmen, Abnahmetests, Testläufe und festgelegte Leistungskriterien.
- Produkt und Prozess: Prüfen Sie Produktsicherheit, Produktqualität, Legalität und die Einhaltung festgelegter Akzeptanzkriterien.
- Reinigungsvalidierung: Legen Sie Worst-Case-Bedingungen, Reinigungsparameter, Prüfmethoden und Bewertungskriterien fest.
- Dokumentation und Freigabe: Dokumentieren Sie Schulungen, Verantwortlichkeiten, Maßnahmen, Ergebnisse und die abschließende Freigabe.
Drei Phasen – eine durchgängige Dokumentation
Die Checkliste begleitet Sie von der Definition der Anforderungen bis zur dokumentierten Freigabe der Anlage.
Phase 1
Voraussetzungen und Qualifizierung
Definieren Sie die Anforderungen an die Anlage, relevante Materialien, technische Dokumentationen, Hygienic Design, Sicherheitsaspekte und erforderliche Abnahmeprüfungen.
Phase 2
Abnahme und Validierung
Prüfen Sie Installation, Anlagenumfeld, Dokumentation, Schulungen und Testläufe sowie die Erfüllung der Anforderungen an Produktsicherheit und Produktqualität.
Phase 3
Reinigungsvalidierung und Freigabe
Bewerten Sie schwer zu reinigende Stellen, Worst-Case-Bedingungen, Reinigungs- und Desinfektionsparameter sowie die erforderlichen Nachweise. Dokumentieren Sie anschließend die Freigabe oder notwendige Korrekturen.
Regelmäßige Aktualisierung
Wir entwickeln unsere Downloads regelmäßig weiter und berücksichtigen dabei neue fachliche Erkenntnisse, Anforderungen und Branchentrends.
Jetzt für unsere Info-Mail anmelden: Wir halten Sie auf dem Laufenden über neue Versionen, Blog-Beiträge, Schulungstermine und mehr.
So nutzen Sie die Vorlage
- Tragen Sie Anlage, Unternehmen, beteiligtes Team und den geplanten Zeitraum ein.
- Legen Sie für jeden Prüfpunkt die erforderlichen Nachweise und Akzeptanzkriterien fest.
- Bewerten Sie die Ergebnisse und dokumentieren Sie Abweichungen.
- Erfassen Sie notwendige Änderungen, Verantwortlichkeiten und Termine.
- Dokumentieren Sie die abschließende Bewertung und Freigabe der Anlage.
Für wen ist die Checkliste geeignet?
Die Vorlage richtet sich insbesondere an:
- Mitarbeitende aus Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
- Technik, Instandhaltung und Engineering
- Produktions- und Betriebsleitungen
- Einkauf und Projektmanagement
- interdisziplinäre Qualifizierungs- und Validierungsteams
Die Checkliste ist eine Arbeitshilfe und muss an die Anlage, den vorgesehenen Prozess, die Produkte und die Anforderungen Ihres Unternehmens angepasst werden. Sie erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und ersetzt nicht die eigenverantwortliche Prüfung der geltenden gesetzlichen, normativen und kundenspezifischen Anforderungen.
Validierungen und Verifizierungen sicher planen
In unserer Live-Online-Schulung lernen Sie, Validierungen und Verifizierungen fachlich einzuordnen, praxisnah zu planen und auditfähig zu dokumentieren – mit Beispielen aus Anlagen, Prozessen, Reinigung, Hygiene und HACCP.
Kostenloser Download
0 €
- Format: Excel
- Thema: Anlagen-Validierung
- 59 Prüfpunkte
- Kosten: Kostenlos
- Version: Februar 2025
Benötigen Sie Schulungen oder Beratung?
In unserer Live-Online-Schulung lernen Sie, Validierungen und Verifizierungen fachlich einzuordnen, praxisnah zu planen und auditfähig zu dokumentieren.